Resumo:

Alerta 4230 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda - Freka Belly Button – Basic Kit.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Freka Belly Button – Basic Kit (80145110263); Freka Belly Button – Comfort Kit ENFit (80145110273); Freka Belly Button – Comfort Paed ENFit (80145110274); Freka Button Extension Set 1 - ENFit (80145119022). Nome Técnico: Sondas; Extensor. Número de registro ANVISA: 80145110263; 80145110273; 80145110274; 80145119022. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Basic Kit / Comfort Kit ENFit / Comfort Paed ENFit / ENFiT. Fabricados a partir de 12/06/2023 Números de série afetados: Lotes fabricados a partir de 12/06/2023.

Problema:

Publicado no Diário Oficial da União de 28 de junho de 2023, a Resolução-RE nº 2.303, onde foi determinada como medida preventiva, o recolhimento, bem como a suspensão da comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso, de lotes fabricados a partir do dia 12 de junho de 2023 dos produtos. Freka Belly Button - Basic Kit (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023 - Registro 80145110263 - Classe III); Freka Belly Button - Comfort Kit ENFit (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023 - Registro 80145110273 - Classe III); Freka Belly Button - Comfort Paed ENFit (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023 - Registro 80145110274 - Classe III); Freka Button Extension Set 1 – ENFit (LOTES A PARTIR DE 12/06/2023 - Registro 80145119022 - Classe II).

A publicação de tal medida foi proveniente de uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação realizada pela Anvisa, no período de 01 a 04 de maio de 2023, onde a empresa fabricante Degania, foi classificada como insatisfatória pela autoridade sanitária.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código fev/2023 sob responsabilidade da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. Recolhimento - Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fresenius Kabi Brasil Ltda - CNPJ: 49.324.221/0001-04. Endereço: Av. Marginal Projetada, 1652 - Galpões 1 a 8 - Barueri - SP. Tel: 11 2504-1481. E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com.

Fabricante do produto: Degania Silicone LTD - Degania Bet, Jordan Valley, 15130 - Israel.

Recomendações:

Observar as orientações disposta na carta ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4230 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.